Как получить сертификат на партию и на серию продукции?
Что такое серийное производство? Чем серия продукции отличается от партии?
Тип производства — это комплексная характеристика технических, организационных и экономических особенностей машиностроительногопроизводства, обусловленная его специализацией, типом и постоянством номенклатуры изделий, а также формой движения изделий по рабочим местам.
Различают три типа производства: единичное, серийное, массовое.
Серийное производство — тип производства, характеризующийся ограниченной номенклатурой изделий, изготавливаемых или ремонтируемых периодически повторяющимися партиями, и сравнительно большим объемом выпуска.
В тех случаях, когда поставка продукции носит разовый характер, необходимо получать сертификат на партию товаров. Речь идет о тех видах продукции, которые подлежат обязательной сертификации.
Обязательная сертификация серии товаров осуществляется по тем же принципам, что и сертификация партии или единичного изделия: в основе проверки лежит принцип полного подтверждения заданных значений установленным нормам безопасности. При этом в процессе получения сертификата на серию есть свои особенности.
Особенности сертификации партии
Сертификация партии продукции осуществляется экспертами органа по сертификации. При этом получение сертификата происходит поэтапно, в установленной последовательности.
При сертификации партии заявитель обязан указать общий объем такой партии. Выпуск в обращение возможен только того количества товара, который заявлен в сертификате соответствия. В том случае, если вся продукция была реализована, необходимо получать новый сертификат, независимо от того, действителен ли еще ранее выданный.
Чаще всего оформляют сертификат на партию тогда, когда производят товары сезонного спроса, то есть в тех случаях, если нет необходимости продолжительных поставок. Среди таких товаром можно выделить изделия индустрии моды, а также бытовую технику (из-за частых модификаций).
Кроме того, оформить сертификат на партию дешевле сертификата на серийное производство.
Как сертифицировать серию продукции?
В отличие от сертификации партии товаров, при сертификации серии не учитывается число изготовленной продукции: выпуск в обращение осуществляется до тех пор, пока действует сертификат соответствия. Другими словами, заявитель имеет право изготавливать и реализовывать новые аналогичные изделия, на которые будет распространяться действие имеющегося сертификата.
Напомним, что в случае сертификации партии, реализовывать можно только ту часть товара, которая заранее оговорена в сертификате. Например, заявитель оформляет сертификат на 100 единиц товара, это означает, что в период действия сертификата он может продать только эти 100 единиц. Если при этом в период действия сертификата вся продукция реализована, или, наоборот, часть товара осталась после того, как срок действия сертификата истек, то на продукцию потребуется получать новый сертификат.
Схемы сертификации серии и партии товаров
Серийное производство
Получить обязательный сертификат соответствия серии продукции можно по одной из шести схем сертификации: 1с, 2с, 5с, 6с, 7с или 8с. В каждом случае подбирается схема, которая наиболее подходит к типу производства.
Заявителем по всем схемам может быть только сам производитель, включая иностранный, при наличии уполномоченного лица на территории Таможенного союза.
При обычных условиях сертификация осуществляется по схемам 1с или 2с, в основе которых лежат испытания типовых образцов в аккредитованных лабораториях. В тех случаях, если невозможно в полной мере или затруднительно проводить испытания готовой продукции, применяются схемы 5с или 6с. И, наконец, в случаях выпуска сложной продукции, предназначенной для постановки на массовое производство или при планировании большого числа модификаций, выбирают схемы 7с или 8с.
Производство партии
Обязательная сертификация партии продукции может проводиться по одной из двух схем сертификации, в случае получения сертификата на единичное изделие, предусмотрена своя схема. Получить обязательный сертификат соответствия партии продукции можно по одной из трех схем сертификации: 3с, 4с или 9с.
Все схемы, применяемые на территории нашей страны, а также в Белоруссии и Казахстане, утверждены решением Комиссии Таможенного союза № 621 от 7 апреля 2011 года.
Преимущества получения сертификата на партию
По сравнению с серийным производством, гораздо легче получить сертификат на отдельную партию продукции. Сравнивая элементы схем, применяемых при сертификации серии товаров с элементами схем для сертификации партии, можно выделить несколько основных положительных моментов в пользу партийного производства:
Сертификация партии и серии продукции. Отличия и особенности
Сертификация, касающаяся партии товаров, имеет отличия от выдачи сертификата на определенную серию продукции. Если речь идет о серии, то здесь не подлежит учету количество изготавливаемой продукции. Заявитель при этом обладает законным правом изготавливать и реализовывать другую продукцию, аналогичную той, на которую сертификат уже выдан. Такое способно продолжаться до тех пор, пока сроки не истекут. Если вам нужно получить сертификат продукции собственного производства на партию или на серийный выпуск, то вы можете обратиться в компанию Эксперт-Тест.
Оценка соответствия партии
Действие сертификата будет распространяться только на ту часть товара, которая отражена в данном документе. Например, заявитель просит сертифицировать какое-то определенное количество товара. Вот это количество он и может реализовать во временных рамках действия сертификата. Если срок действия этого документа истек, а продукции реализовано всего лишь 300 единиц, то на остальные 200 он распространяться уже не будет. Придется сертификат получать вновь.
Сложности получения сертификата на серию
Получить такой документ не так просто. Основные проблемы возникают из-за большого количества процедур, связанных с подтверждением безопасности продукции. Помимо того, что проводятся различные испытания продукции, подвергается анализу и само производство, где выпускается данный товар. Здесь оцениваются многие показатели, в том числе, какой системой менеджмента качества располагает производство. Даже после того, как разрешительный документ получен, проводится инспекционный контроль в отношении производимой продукции. Несмотря на то, то сертификат уже получен, инспектирующие органы все равно с определенной периодичностью проверяют качество выпускаемой продукции.
Декларация соответствия на серию
Декларирование серии продукции имеет много общего с оформлением декларации на партию. Однако есть и различия. При этой процедуре заявитель должен обосновать и доказать, что его продукция является безопасной. В этом процессе ему приходится тесно сотрудничать с аккредитованными лабораторными центрами.
Если технический регламент не содержит конкретных требований, каким образом декларация должна быть оформлена, то заявитель сам вправе выбрать, каким способом он это будет делать.
Первым отличием от декларирования партии товаров является то, что помимо необходимости испытаний качества своей продукции, заявителю придется собственными силами проводить производственный контроль. По его результатам он получает акт, который и представляет в орган, осуществляющий оформление декларации. Вторым отличием является то, что в ряде оговоренных законом случаях позволительно не осуществлять проведение испытаний, определяющих качество продукции.
Схемы получения разрешений
Разработка этих схем велась с учетом требований технического регламента. Таких схем всего шесть. В роли заявителя может выступить только тот, кто сам производит ту или иную продукцию. Речь идет об обязательном сертификате. Выбор самого метода зависит от типа производства.
Наиболее часто применяемыми являются схемы 1с или 2с. Они предполагают испытание образцов в центрах, имеющих аккредитацию в установленном законом порядке. Если проведение анализа сопряжено с какими-либо трудностями или невозможно вовсе, то принимается схема 5с или 6с. По схемам 7с и 8с получают обязательный сертификат на сложную продукцию.
Декларирование серии
Таких схем разработано 4. Если заявитель подтверждает безопасность своей продукции, руководствуясь при этом собственными обоснованиями, то применяется схема 1д. Во всем остальном необходимо участие лабораторных центров, где будут проводиться испытания.
При схеме 3д типовые образцы продукции исследуются в испытательных центрах. При этом выдача документа осуществляется только после того, как получен результат.
Декларирование по схеме 5д предполагает такую же последовательность испытаний, что и при сертификации в отношении серии. 6д и 3д имеют схожий характер, но добавляется еще контроль менеджмента качества.
Чем отличается партия от серии
То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:
серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем
Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.
При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.
Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.
Сухое и безводное вещество
Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).
Содержание действующего вещества приводится:
— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;
— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».
Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.
Регистрационное исследование
С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).
Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.
Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.
6 комментариев Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)
Екатерина, Ваши записи просто комплементарно подходят к моему текущему переводу:).
Как раз было batch/lot number в одном и том же столбце таблицы. После некоторых размышлений и обсуждений с коллегой остановилась на варианте «номер серии (партии)».
Спасибо еще раз за такой содержательный блог. Нахожу много полезной информации, которая нужна при работе над переводами, но которую клиницисты подробно не изучают.
Татьяна, я очень рада, что мои размышления и рассуждения приносят вам пользу ��
Доброго времени суток, Екатерина! Спасибо Вам огромное! Положили конец продолжительным спорам!
Антонина, всегда пожалуйста :). По какому термину?
Вот формулировка от FDA:
Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.
Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.
[Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 4]
[Revised as of April 1, 2015]
[CITE: 21CFR210.3]
Серийный выпуск и партия, в чем разница?
Между оформлением документов (например сертификацией) на серийный выпуск и на партию есть существенная разница. Однако далеко не все понимают, в чём она заключается на практике. Поэтому если вы никогда не сталкивались с соответствующими процедурами или же не сталкивались с ними давно, лучше всего разобраться в деталях.
Отличие серийного производства от партии
Серийный выпуск — это производство, которое отличается ограниченной номенклатурой товаров. Производство происходит партиями, причём они будут периодически повторяться. Партии между собой стандартно идентичны по характеристикам (сохраняется и поддерживается единообразие). При этом общий объём выпуска может быть значительным.
Партия — это конкретная группа товаров, которая была выпущена за ограниченный срок. Она обладает определёнными характеристиками, однако они могут не повторяться в другой партии. В целом сравнение одной партии с другими для вопросов сертификации не имеет большого значения, в отличие от серийного производства.
Отличие между серийным выпуском и партией с позиции сертификации заключаются в следующем:
- При серийном выпуске сертификат или декларация выдаются на определённое количество времени. Это может быть 3 года или 5 лет. Вне зависимости от того, о каком именно временном промежутке идёт речь, оформление такого документа подтверждает, что вся продукция, выпущенная заявителем в этот период, будет соответствовать определённому стандарту (техническому регламенту). Оформление сертификата или же декларации на партию подтверждает исключительно соответствие требованиям характеристик товара. При этом оформление по сроку привязано к сроку годности или же реализации партии.
- При оформлении сертификата на серийный выпуск такой документ подтверждает, что определённым стандартам отвечает не только продукция, но ещё и сам процесс производства. Сертификат на партию гарантирует соответствие установленным требованиям только в отношении партии.
- При оформлении сертификата на серийный выпуск необходимо проведение выездной проверки (или же аналогичное решение в условиях ЧП, например, в период карантина). При получении разрешительной документации на партию достаточно предоставить 1-2 образца товара для изучения.
- Оформление сертификата на серийный выпуск всегда длится дольше, потому что нужно проверить ещё и производство. По этой же причине такое прохождение сертификации будет дороже.
- Подавать на оформление сертификата на серийное производство может исключительно производитель. Только он способен предоставить чёткие и однозначные данные о том, как именно налажен производственный процесс у него на предприятии. В то же время подать заявление на оформление сертификата на партию может и производитель, и дилер (продавец, например).
- Сертификация на серийный выпуск предполагает периодически инспекционный контроль. Если же вы оформили документ на партию, то ничего подобного не будет.
- Получение сертификата на партию заявителем-продавцом снимает вопрос о том, может ли он распоряжаться чужими сертификатами или же декларациями. То есть в данном случае в разрешительной документации будут указаны его ФИО. Следовательно, никаких вопросов у надзорных органов не возникнет в такой ситуации. А вот если сделать сертификат на серийное производство, то тогда нужно будет решать ещё и вопрос с доверенностью, чтобы избежать существенного штрафа.
Что еще нужно знать?
Стоит отметить, что если производитель находится за границей, то чаще всего оформляют сертификаты на партии, даже если это приходится делать в отношении каждой партии. Причина довольно-таки простая: выездная проверка, как и инспекционный контроль, в такой ситуации невозможны. Поэтому нередко у заявителя не остаётся других вариантов.
Также не стоит забывать о том, что подавать на оформление декларации должен производитель, если речь идёт о получении сертификата на производство, а не на партию. Однако иностранные компании далеко не всегда горят желанием связываться с российскими надзорными органами, не говоря уже о том, чтобы пускать их к себе на производство. Поэтому если от производителя нет энтузиазма, лучше всего сделать декларацию или сертификат на партию.
Однако в целом такие решения должны приниматься с учётом того, что выгодно в конкретной ситуации. Также перед оформлением декларации или же сертификата лучше всего проконсультироваться с производителем. Возможно, у него уже все документы есть, и ничего делать не понадобится.
серия (партия)
серия (партия) (batch or lot): Определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени.
Смотри также родственные термины:
40 серия (партия) (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий.
Примечание — При необходимости на определенных стадиях производства серия может быть разделена на подсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.
С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц дозированной формы лекарственных средств (лекарственной формы), изготовленных из одного объема исходного материала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации; при непрерывном производстве — все единицы, произведенные в заданный интервал времени.
Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .
Полезное
Смотреть что такое «серия (партия)» в других словарях:
серия (партия) (batch, or lot) — 40 серия (партия) (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий. Примечание При необходимости на… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
серия — серия: Сериальное издание, включающее совокупность томов, объединенных общностью замысла, тематики, целевым или читательским назначением, выходящих в однотипном оформлении. Примечания 1 Серия может быть непериодической, периодической,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
серия препарата — Совокупность образцов препарата, полученных в результате одного технологического процесса. См. также Batch (or lot) (серия (партия)). [Англо русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения … Справочник технического переводчика
Серия террористических актов в Москве (1977) — Взорванный вагон метро Место атаки Московский метрополитен, магазин, улица Цель атаки Вагон метро, магазин … Википедия
серия — См … Словарь синонимов
партия — См. общество, часть. Словарь русских синонимов и сходных по смыслу выражений. под. ред. Н. Абрамова, М.: Русские словари, 1999. партия группа, объединение, с … Словарь синонимов
Серия DDoS-атак на «Живой Журнал» весной — 2011 года началась 24 марта. Содержание 1 Хронология 2 Технические аспекты 3 … Википедия
партия — 3.3 партия: Рельсы одного типа, одной или нескольких плавок, одного режима термической обработки (для термоупрочненных рельсов), одновременно предъявляемые к приемке в количестве не более 100 шт. Источник: ГОСТ Р 51685 2000: Рельсы… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
партия — I. ПАРТИЯ I и, ж. parti m., > пол. partya, нем. Partey. устар. к пол. 18 в. 1. Группа лиц, объединенных какими л. общими интересами, а также собранных или собравшихся с какой н. целью. Ож. 1986. Сторона, соединение нескольких людей противу… … Исторический словарь галлицизмов русского языка
партия , серия — 2.4.3 партия , серия (batch, lot): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер. Источник: ГОСТ Р 53434 2009:… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Серийный выпуск и партия — в чём разница?
Рассказываем, чем отличается подтверждение соответствия партии продукции от подтверждения соответствия продукции, выпускаемой серийно.
Чем глобально отличается партия от серии
Собственно, ответ уже содержится в вопросе, но сформулируем его развёрнуто:
Подтверждая соответствие партии продукции, заявитель (производитель или продавец) гарантирует, что вся продукция из данной конкретной партии соответствует установленным требованиям.
Подтверждая соответствие продукции, выпускаемой серийно, заявитель (только производитель) гарантирует, что вся указанная продукция, произведённая им в определённый период (срок действия разрешительного документа) соответствует установленным требованиям.
То есть, документ на серийный выпуск подтверждает соответствие не только продукции, но ещё и производства: что на нём успешно действует система менеджмента, отслеживающая безопасность и качество выпускаемой продукции. Именно поэтому при «серийном» подтверждении соответствия заявителем может быть только производитель (или его уполномоченное лицо), а при «партийном» — и импортёр, и продавец.
Также важно упомянуть, что при оценке соответствия партии продукции, эта самая партия должна быть чётко идентифицирована. Прежде всего — количественно. Поэтому при подаче заявки, помимо прочих документов, необходимо предоставлять спецификацию или инвойс, в котором чётко указан размер партии.
Из этого вытекают уже конкретные различия в процедурах сертификации или декларирования, которые лучше всего рассмотреть в рамках непосредственно этих процедур.
Различия сертификатов на партию и серию
Во-первых, при сертификации партии продукции не проводится анализ состояния производства. Только испытания продукции.
Во-вторых, срок действия сертификата на серийный выпуск составляет обычно 5 лет, в то время как на партию, как правило, сертификаты бессрочны (точнее, пока партия не будет реализована). Точные сроки указаны в конкретных техрегламентах.
В-третьих, после оформления сертификата на партию продукции не проводится периодический инспекционный контроль. Собственно, потому что инспектировать тут нечего.
Различия деклараций на партию и серию
В целом, они такие же, как и у сертификатов, с той лишь разницей, что при декларировании никак не проверяется производство, и не проводится никаких периодических проверок. Вместо этого осуществляется только производственный контроль, и только самим изготовителем.
Поэтому заявители обычно декларируют соответствие своей продукции «по максимуму»: на серийный выпуск и на максимальный срок.
Исключение — когда заявитель не производитель и не его уполномоченное лицо. Тогда он может декларировать соответствие только партии продукции.
Оформлять документ на серийный выпуск или партию?
Разумеется, правильного ответа здесь нет, ибо всё зависит от бизнес-нюансов конкретного производителя, импортёра, дистрибьютора и их взаимоотношений друг с другом.
И это, кстати, отличный пример одного из вопросов, на которые мы ищем ответы для наших клиентов в рамках сертификационного сопровождения. Мы изучаем все нюансы, считаем затраты и анализируем риски, чтобы помочь клиенту сделать осознанный выбор, основанный на объективных данных, а не на субъективных рекомендациях.
Но, несмотря на всю неопределённость выбора, тут можно выделить два фактора, от которых стоит отталкиваться, принимая решение: «близость» к производителю и «нетипичность» продукции.
«Близость» к производителю
Одна крайность — производитель находится где-то далеко за границами ЕАЭС и не особо идёт на контакт с импортёром. Очевидно, что в таком случае не может идти речи о проверке производства и, как следствие, оформлении документа на серийный выпуск — только на партию. И хорошо ещё, если производитель отправит импортёру необходимую техническую документацию.
Другая — производитель охотно идёт на контакт и согласен на любые проверки для законной реализации своей продукции. В этом случае, очевидно, лучше делать документ на серийный выпуск.
«Нетипичность» продукции
Здесь имеется в виду, что если определённая продукция была выпущена в каком-то ограниченном количестве, и в будущем производство подобной продукции не планируется — то лучше оформить документ на эту самую партию ограниченного количества.
Например, продукция делается под определённый нестандартный заказ. Или планируется пилотный запуск новой линейки, которую надо с минимальными затратами поставить на прилавок, чтобы принять решение, стоит ли дальше пускать эту линейку в серию.
Для заказа услуг или получения консультации звоните +7 (499) 553 03 03
Чем отличается партия от серии
Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.
6 комментариев Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)
Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.
Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.
[Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 4]
[Revised as of April 1, 2015]
[CITE: 21CFR210.3]